Aclasta

Hướng dẫn sử dụng Aclasta điều trị loãng xương.

Thành phần hoạt chất và dạng bào chế

Dung dịch truyền tĩnh mạch. Một chai 100ml dung dịch chứa 5 mg and zoledronic.

Chỉ định

Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh để làm giảm tỷ lệ gãy xương hông, gãy xương đốt sống và gãy xương không phải đốt sống và để làm tăng mật độ chất khoáng của xương. Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông ở nam giới và phụ nữ. Điều trị loãng xương ở nam giới. Điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid. Điều trị bệnh Paget xương.

Liều lượng

Điều trị loãng xương sau mãn kinh: Liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg Aclasta 1 lần trong 1 năm. Bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D là điều quan trọng đối với phụ nữ bị loãng xương nếu sự thu nhận qua chế độ ăn không đầy đủ.

Phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông: Liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg Aclasta 1 lần trong 1 năm. Đối với những bệnh nhân mà bị gãy xương hông do chấn thương nhẹ. Khuyến cáo dùng liều tấn công 50.000 đến 125.000 IU vitamin D đường uống hoặc tiêm bắp trước khi truyền dung dịch Aclasta lần đầu tiên. Khuyến cáo bổ sung canxi và vitamin D cho bệnh nhân được điều trị để phòng ngừa gãy xương làm sàng sau gãy xương hông do chấn thương nhẹ.

Điều trị loãng xương ở nam giới: Liều khuyến cáo truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg Aclasta 1 lần trong năm. Bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D là điều quan trọng đối với nam giới bị loãng xương nếu sự thu nhận qua chế độ ăn không đầy đủ.

Điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid: liều khuyến cáo truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg Aclasta 1 lần trong năm. Bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D là điều quan trọng đối và những bệnh nhân bị loãng xương nếu sự thu nhận qua chế độ ăn không đầy đủ.

Điều trị bệnh Paget xương: Aclasta chỉ nên được kê đơn bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh Paget xương. Liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều đơn 5mg Aclasta. Tái điều trị bệnh Paget xương có thể là điều cần thiết: bao gồm truyền tĩnh mạch bổ sung Aclasta 5mg sau khoảng thời gian 1 năm hoặc lâu hơn kể từ khi khóa điều trị. Định kỳ đánh giá mức độ phosphatase kiềm trong huyết thanh của bệnh nhân, ví dụ mỗi 6 đến 12 tháng và đánh giá đáp ứng lâm sàng để điều trị, nên hướng dẫn các quyết định khi điều trị lại xảy ra trên từng cá thể. Lần truyền tĩnh mạch thứ 2 của Aclasta không nên được sử dụng sớm hơn 12 tháng sau lần khởi đầu điều trị.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy thận: Chống chỉ định dùng Aclasta cho bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin < 35ml/phút. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine > 35ml/phút.

Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều.

Không khuyến cáo dùng Aclasta cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi.

Cách dùng

Aclasta (5 mg trong 100 ml có sẵn cho dung dịch truyền) được dùng đường tĩnh mạch qua một dây chuyền mở lỗ thông với tốc độ truyền hằng định. Thời gian truyền không được dưới 15 phút.

Hướng dẫn sử dụng và thao tác

Không được pha trộn Aclasta hoặc dùng đường tĩnh mạch với bất kỳ thuốc nào khác và phải truyền thuốc qua một dây truyền riêng có mở lỗ thông với tốc độ truyền không đổi. Nếu giữ tủ lạnh, cần để dung dịch lạnh trở về nhiệt độ phòng trước khi dùng. Phải tuân thủ các kỹ thuật vô khuẩn trong suốt thời gian chuẩn bị truyền.

Chống chỉ định

Hạ calci máu; Suy thận nặng với độ thanh thải creatinine <35 mL/phút; Phụ nữ có thai và cho con bú; Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của tá dược hoặc với mọi bisphosphonate.

Cảnh báo và thận trọng

Thận trọng chung:

• Aclasta có cùng hoạt chất với Zometa (add zoledronic) thường dùng trong các chỉ định về ung thư, bệnh nhân đang điều trị bằng Zometa không được dùng Aclasta. Bệnh nhân phải được bù nước thích hợp trước khi dùng Aclasta. Điều này đặc biệt quan trọng ở người cao tuổi và đối với bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu.
• Phải điều trị hạ calci máu có từ trước và các rối loạn khác về chuyển hóa chất khoáng bằng cách bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D trước khi bắt đầu điều trị bằng Aclasta. Thầy thuốc cần cân nhắc để theo dõi lâm sàng những bệnh nhân này.

Suy thận: Cần thận trọng để làm giảm nguy cơ phản ứng bất lợi cho thận:

• Chống chỉ định Aclasta ở bệnh nhân suy thận nặng (CrCl < 35ml/phút) do làm tăng nguy cơ suy thận trong nhóm bệnh nhân này.
• Cần tính toán độ thanh thải creatinin dựa vào cân nặng hiện tại theo công thức Cockcroft-Gault trước mỗi lần truyền Aclasta.
• Tăng thoáng qua lượng creatinin huyết thanh có thể cao hơn ở những bệnh nhân đang bị suy chức năng thận.
• Cần xem xét theo dõi lượng creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ.
• Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Aclasta với các thuốc khác ảnh hưởng đến chức năng thận.
• Các bệnh nhân, đặc biệt đối với người già và những bệnh nhân đang điều trị với thuốc lợi tiểu, nên được truyền nước thích hợp trước khi dùng Aclasta.
• Một liều đơn Aclasta không nên vượt quá 5 mg và thời gian truyền thuốc không dưới 15 phút.

Điều trị bệnh Paget xương: Có thể bị có hạ canxi máu thoáng qua, đôi khi có triệu chứng và thường tối đa trong vòng 10 ngày đầu sau khi truyền Aclasta. Khuyến cáo bổ sung vitamin D đầy đủ khi dùng Aclasta. Ngoài ra, đặc biệt khuyến cáo bệnh nhân bị bệnh Paget phải bảo đảm bộ sung đầy đủ lượng canxi tương ứng với ít nhất 500 mg calci nguyên tố, 2 lần/ngày ít nhất trong 10 ngày sau khi dùng Aclasta. Bệnh nhân phải được thông báo về các triệu chứng hạ calci máu. Thầy thuốc cần xem xét theo dõi lâm sàng những bệnh nhân có nguy cơ.

Đau cơ xương: Thỉnh thoảng đã có báo cáo về đau xương, khớp và/hoặc cơ dữ dội và đôi khi mất chức năng ở bệnh nhân dùng bisphosphonate, bao gồm cả Aclasta.

Gãy xương đùi thể không điển hình: Gãy xương đùi thể không điển hình ở vị trí dưới mấu chuyển và thân xương đã được báo cáo trong liệu pháp kết hợp với bisphosphonate, chủ yếu ở những bệnh nhân được điều trị loãng xương lâu dài. Gãy xương xảy ra sau một chấn thương nhỏ hoặc không chấn thương và một vài bệnh nhân bị đau ở vùng đùi hoặc vùng háng thường có liên quan đến gãy xương do sang chấn cơ học với các đặc điểm trên chẩn đoán hình ảnh từ vài tuần đến vài tháng trước khi có gãy xương đùi. Ngừng điều trị bisphosphonate ở bệnh nhân nghi ngờ có gây xương đùi không điển hình nên được xem xét trong khi chờ định lượng bệnh nhân, dựa trên một đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích của cá nhân.

Hoại tử xương hàm: Hoại tử xương hàm đã được ghi nhận trên những bệnh nhân sử dụng acid zoledronic để điều trị loãng xương (xem thêm mục PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC). Việc bắt đầu điều trị bằng acid zoledronic hoạt bắt đầu một đợt điều trị mới cho bệnh nhân nên được trì hoãn trên những bệnh nhân có vết thương mô mềm hở chưa lành tại vùng miệng. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ được khuyến cáo kiểm tra để phòng ngừa các vấn đề răng miệng và đánh giá lợi ích – nguy cơ trước khi điều trị bằng acid zoledronic. Khi đánh giá nguy cơ hoại tử xương hàm trên bệnh nhân, cán bộ y tế cần cân nhắc những yếu tố sau:

• Hiệu lực của chế phẩm thuốc gây ức chế tiêu xương (vì nguy cơ tăng theo hoạt lực của thuốc), đường dùng (nguy cơ cao hơn khi dùng thuốc đường tiêm) và sự tích lũy thuốc.
• Ung thư, các bệnh mắc kèm (ví dụ: thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm khuẩn) và hút thuốc.
• Thuốc dùng đồng thời: corticosteroid, hóa trị liệu, các chất ức chế tạo mạch và xạ trị vùng đầu cổ.
• Vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, răng giả không khớp, tiền sử bệnh răng miệng hoặc tiến hành thủ thuật nha khoa xâm lấn như nhổ răng.

Tất cả bệnh nhân khuyến khích duy trì vệ sinh răng miệng, kiểm tra sức khỏe răng miệng định kỳ và thông báo ngay khi gặp phải những vấn đề về răng miệng như xô lệch răng, đau hoặc sưng răng, chảy mủ không lành trong quá trình điều trị bằng acid zoledronic. Việc tiến hành các thủ thuật nha khoa xâm lấn trên bệnh nhân đang điều trị bằng acid zoledronic cần được tiến hành một cách thận trọng và cách xa thời điểm bệnh nhân đang điều trị. Trên bệnh nhân có hoại tử xương hàm do sử dụng acid zoledronic, cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa bác sỹ điều trị và nha sỹ hoặc bác sỹ phẫu thuật răng miệng có chuyên môn về hoại tử xương hàm. Nếu có thể, xem xét việc tạm ngừng điều trị cho bệnh nhân đến khi tình trạng hoại tử xương hàm cải thiện và các yếu tố nguy cơ giảm nhẹ.

Tác dụng bất lợi của thuốc

Aclasta thường liên quan nhiều nhất với các triệu chứng sau đây khi dùng thuốc: sốt (18,1%), đau cơ (9,4%) triệu chứng giống cúm (7,8%), đau khớp (6,8%), và nhức đầu (6,5%). Đa sổ tác dụng phụ không mong muốn của Aclasta từ nhẹ đến trung bình và xảy ra vòng 3 ngày đầu tiên sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân cần được tư vấn về những triệu chứng sau liều thường xảy ra khi truyền tĩnh mạch bisphosphonate. Các triệu chứng giống cúm như sốt, đau cơ, bệnh giống cúm, đau đầu và đau khớp. Các triệu chứng này sẽ giảm khi dùng thuốc giảm đau như paracetamol và ibuprofen.

Rất hay gặp (≥1/10): Sốt. Hay gặp (≥ 1/100, < 1/10): Đau đầu, chóng mặt; Các rối loạn cơ xương và mô liên kết; Đau cơ, đau khớp, đau xương, đau lưng, đau các chi; Triệu chứng giống cúm, ớn lạnh, mệt mỏi, suy nhược, đau, ớn lạnh. It gặp (≥ 1/1.000, < 1/100): Bệnh cúm, viêm mũi họng;Thiếu máu; Giảm cảm giác thèm ăn; Mất ngủ; Ngủ lịm, dị cảm, buồn ngủ, run, ngất. Viêm kết mạc, đau mắt; Chóng mặt; Cao huyết áp, đỏ bừng; Ho, khó thở; Khó tiêu, đau bụng trên, đau bụng, bệnh trào ngược dạ dày thực quản, táo bón, khô miệng, viêm thực quản; Phát ban, tăng tiết mồ hôi quá mức, ngứa, ban đỏ; Các rối loạn cơ xương và mô liên kết; Đau cơ, cứng cơ xương, sưng khớp co thắt cơ, đau vai, đau cơ xương ngực, cứng khớp viêm khớp, yếu cơ; Tăng creatinine máu, đái rát, protein niệu; Phù ngoại biên, khát, phản ứng từng cơn cấp tính, đau ngực không do bệnh tim. Hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Viêm màng mạch nho, viêm thương củng mạc, viêm mống mắt; Các phản ứng bất lợi thêm vào (tần suất thấp hơn): rung nhĩ, đánh trống ngực; sung huyết mắt, viêm dạ dày, đau răng, phản ứng tại vị trí truyền; tăng protein C phản ứng lại hạ canxi máu; loạn vị giác. Tỷ lệ không xác định: rối loạn cơ xương và mô liên kết. Dựa trên báo cáo ghi nhận trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường. Không thể xác định tần suất trên những dữ liệu hiện có: Hoại tử xương hàm xem thêm mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG và tiểu mục “Phản ứng bất lợi của nhóm thuốc” thuộc mục PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC). Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Phản ứng bất lợi của nhóm thuốc

Hoại tử xương hàm. Các trường hợp hoại tử xương
hàm đã được ghi nhận, chủ yếu trên bệnh nhân ung thư được điều trị bằng các chế phẩm thuốc gây ức chế tiêu xương, trong đó có acid zoledronic (xem thêm mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Trong một thử nghiệm lâm sàng lớn tiến hành trên 7736 bệnh nhân, biến cố hoại tử xương hàm được báo cáo trên một bệnh nhân trong nhóm điều trị bằng Aclasta (acid zoledronic) và một bệnh nhân bằng nhóm điều trị bảng giả dược. Các trường hợp hoại tử xương hàm liên quan đến việc sử dụng acid zoledronic đã được ghi nhận.

Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu đuợc tiến hành về tương tác thuốc đặc hiệu với acid zoledronic. Acid zoledronic được thải trừ qua sự bài tiết ở thận, cần thận trọng khi dùng phối hợp Aclasta với các thuốc có ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận (ví dụ các aminoglycoside hoặc các thuốc lợi tiểu có thể gây mất nước).

Phụ nữ có thai, cho con bú và khả năng sinh sản

Aclasta chống chỉ định cho phụ nữ cổ thai và cho con bú do nguy cơ gây quái thai. Aclasta không khuyên dùng cho phụ nữ có khả năng mang thai.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Tác dụng không mong muốn bao gồm chóng mặt. Cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều

Kinh nghiệm về quá liều cấp tính trên lâm sàng còn hạn chế. Trong trường hợp quá liều dẫn đến hạ canxi máu có ý nghĩa lâm sàng, có thể phục hồi được bằng cách bổ sung canxi uống hoặc/và truyền calci gluconate.

Tương kỵ

Dung dịch truyền Aclasta không được cho phép tiếp xúc với bất kỳ dung dịch nào chứa calci hoặc cation hóa trị II.

Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG. Schaflhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.

SDK: VN-19294-15.