Foster 100/6 pMDI

Foster Ⓡ

100/6 microgam cho một lần đầy – Thuốc phun mù dùng để hit Các thành phần hoạt tính beclometason dipropionat, for-moterol fumarat dihydrat

Mỗi lần bấm ống thuốc định liều từ ống hít có chưa 100 microgram beclometason dipropionat và 6 microgram formoterol fumarat dihydrat. Liều đó tương ứng với liều được phân phối từ đầu ngắm Triêng là 84,6 microgram beclometason dipropionat và 50 micro- gram formoterol fumarat dihydrat Các thành phần khác là ethanol khan, acid hydrocloric, chất đẩy: norfluran (HFA 134-a)

Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sỹ

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ

Để xa tầm tay trẻ em

Chỉ định

Foster được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh hen khi mà việc dùng một sản phẩm phối hợp (corticosteroid dạng hit và chất chủ vận β2 tác dụng kéo dài) là thích hợp.

Các bệnh nhân không kiểm soát tốt với corticosteroid dạng tốt và chất chủ vận β2 dạng hút tác dụng ngăn sử dụng khi cần thiết.

hoặc

Các bệnh nhân đã được kiểm soát tốt bằng corticosteroid dạng hít và chất chủ vận β2 tác dụng kéo dài.

Liều lượng và cách sử dụng

Foster là thuốc sử dụng bằng cách hít qua miệng.

Liều lượng các thành phần của Foster có tính cá thể và nên được điều chỉnh theo mức độ nghiêm trọng của bệnh. Điều này nên được xem xét không những khi bắt đầu điều trị bằng các sản phẩm phối hợp mà cả khi điều chỉnh liều. Nếu một cá thể bệnh nhân đội hỏi phối hợp các liều khác với liều sẵn có trong ống hàn phối hợp, những liều thích hợp của các chất chủ vận B2 và hoặc các con costeroid phù hợp với các ống hút riêng lẻ cần được kê đơn.

Becometason dipropionat trong Foster được đặc trưng bởi phân bố kích thước tiểu phân cực min đem lại hiệu lực mạnh hơn các công thức chứa beclometasone dipropionat có phân bố kích thuộc tiểu phân không cực mini (700 microgram becomet-ason dipropic- tổng liều dùng hàng ngày của beciometason dipropionat trong Foster sẽ thấp hơn tổng liều dùng hàng ngày của beclometason dipropionat trong công thức chứa beclometa-son dipropionat không cực mịn

Điều này cần được tính đến khi một bệnh nhân được chuyển từ các công thức có beclometason dipropionat không cực mịn sang Foster ; liều của beclometason dipropionat nên thấp hơn và sẽ cần được điều chỉnh theo sự cần thiết của từng cả thể bệnh nhân.

Có 2 phương pháp điều trị:

A. Điều trị duy trì: Foster được sử dụng điều trị duy trì thường xuyên cùng với một thuốc giãn phế quản tác dụng ngân riêng biệt khi cần thiết

B. Điều trị cắt cơn và duy trì: Foster sử dụng để điều trị duy trì thường xuyên và điều trị các triệu chứng hen, suyễn khi cần thiết.

Điều trị duy trì: Khuyên bệnh nhân nên có sẵn thuốc giãn phế quản tác dụng ngăn để sử dụng cấp cứu ở mọi lúc

Liều khuyên dùng đối với người lớn từ 18 tuổi trở lên:

• Một hoặc hai lần hít, ngày hai lần.
• Liều tối đa hàng ngày là 4 lần hít.

Điều trị cắt cơn và duy trì

Bệnh nhân dùng Foster với liều duy trì hàng ngày và dùng thêm

Foster để dùng giảm triệu chứng của bệnh hen khi cần. Khuyên bệnh nhân luôn có sẵn Foster để sử dụng khi cấp cứu.

Điều trị cắt cơn và duy trì bằng Foster nên đặc biệt cân nhắc đối với các bệnh nhân:

• hen suyễn không được kiểm soát đầy đủ và cần thêm thuốc
• hen suyễn trầm trọng trong quá khứ cần sự can thiệp y tế

Việc theo dõi sát các tác dụng phụ liên quan đến liều là cần thiết ở những bệnh nhân thường xuyên dùng Foster khi cần để cắt cơn.

Liều khuyên dùng đối với người lớn từ 18 tuổi trở lên

Liều duy trì đề nghị là 1 lần hít, ngày hai lần (1 lần hít vào buổi sáng và 1 lần hít vào buổi tối)

Bệnh nhân nên dùng thêm 1 lần hít nếu cần để làm giảm triệu chứng. Nếu triệu chứng vẫn còn sau vài phút, nên dùng thêm 1 lần hít nữa.

Liều tối đa 1 ngày là 8 lần hít

Cần phải đề nghị những Bệnh nhân thường xuyên sử dụng liều hi cắt cơn hàng ngày nên hải tư vấn y khoa. Cần đánh giá lại bệnh hen của họ và nên xem xét lại liệu pháp điều trị duy trì Liều khuyên dùng đối với trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi

An toàn và hiệu quả của Foster trên trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi chưa được xác minh. Không có dữ liệu của Foster dùng trên trẻ em dưới 12 tuổi. Chỉ có một vài dữ liệu đối với trẻ vị thành niên từ 12 đến 17 tuổi, Do đó không nên dùng Foster cho trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi cho đến khi có thêm các dữ liệu

Các bệnh nhân cần được bác sĩ khám lại thường xuyên, để duy trì liều Foster tối ưu và chỉ được thay đổi khi có chỉ dẫn thầy thuốc. Liều lượng cần được chuẩn hoả đến mức liều thấp nhất mà với liều đó kiểm soát có hiệu quả các triệu chứng. Khi sự kiểm soát các triệu chứng được duy trì với liều thấp nhất, bước tiếp theo có thể là thử dùng thuốc hít chỉ có corticosteroid.

Các bệnh nhân được khuyên là dùng Foster hàng ngày thậm chí khi không có triệu chứng bệnh.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở các bệnh nhân cao tuổi. Không có các số liệu sẵn có về việc dùng Foster ở các bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.

Hướng dẫn sử dụng

Để đảm bảo sử dụng đúng thuốc, bệnh nhân cần được bác sĩ hoặc các nhân viên y tế hướng dẫn chính xác cách dùng ống hút. Sử dụng đúng ống hút định liều nên áp suất là cần thiết để đảm bảo điều trị thành công. Bệnh nhân cần đọc kỹ tờ thông tin thuốc cho bệnh nhân và tuân thủ hướng dẫn sử dụng như đã nêu trong tờ hướng dẫn.

Trước khi dùng ống hút lần đầu hoặc ống hít đã không được sử dụng trong 14 ngày hoặc lâu hơn, cần ấn một lần cho thuốc phun vào không khí để đảm bảo là ống hút hoạt động chính xác thắng

Bất cứ khi nào có thể bệnh nhân nên đứng hoặc ngồi ở tư thể đứng khi hút thuốc từ ống hút

Các bước dưới đây cần được tuân thủ:

1. Tháo nắp bảo vệ ra khỏi đầu ngậm miệng và kiểm tra xem đầu ngậm có sạch không và không có bụi, bẩn hoặc bất cứ vật lạ nào khác.
2. Thở ra từ từ và sâu theo khả năng có thể vào đầu ngậm. Không cắn đầu ngậm
3. Hít vào từ từ và hít sâu qua miệng và ngay sau khi bắt đầu hít vào, ấn đầu ống hút xuống để đẩy ra một liều thuốc.
4. Duy trì hít vào kéo dài theo khả năng có thể và, cuối cùng lấy ống hút ra khỏi miệng và thở ra từ từ. Không thở vào bên trong ống hút Nếu cần thêm liều nữa, giữ ống hút ở vị trí thẳng đứng trong khoảng nửa phút và lặp lại từ bước 2 đến 5.

Sau khi dùng đậy nắp bảo vệ lại.

CHÚ Ý: Không thực hiện các bước 2 đến 5 quá nhanh

Nếu sương mù xuất hiện sau khi hít, hoặc từ ống hít hoặc từ bên miệng, cần lập lại quy trình từ bước 2. Đối với các bệnh nhân tay yếu có thể là dễ dàng hơn khi cầm ống hít bằng cả hai tay. Vì thế các ngón tay trỏ nên đặt trên đầu của bình ống hút và các ngón tay cái dưới đậy ống hút.

Bệnh nhân nên tráng miệng hoặc súc miệng bằng nước, hoặc đánh răng sau khi hút.

Lau rửa

Các bệnh nhân cần đọc kỹ tờ thông tin dành cho bệnh nhân về hướng dẫn lau rửa.

Để lau rửa thường xuyên ống hít, bệnh nhân nên tháo nắp ra khỏi đầu ngâm miệng và lau bên ngoài và bên trong đầu ngậm miệng bằng khăn vải khô. Bệnh nhân không nên dùng nước hoặc các chất lỏng khác để lau rửa đầu ngậm miệng.

Với những bệnh nhân thấy khó khăn khi đồng thời xịt thuốc và hút thuốc vào, có thể sử dụng buồng đêm Aero Chamber Plus®

Bệnh nhân cần được bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá hướng dẫn trong việc sử dụng và bảo quản thuốc hít và buồng đêm và kiểm tra kỹ thuật của họ để đảm bảo phân tán tối ưu thuốc hít vào phối. Điều này có thể đạt được bằng cách cho bệnh nhân sử dụng buồng đêm AeroChamber Plus B bằng cách thờ chậm và sâu liên tục thông qua miếng đệm, mà không có bất kỳ sự trở ngại giữa việc xịt thuốc và việc hít.

Chống chỉ định

Dị ứng với beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate và/hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc

Mang thai và nuôi con bú

Chưa có kinh nghiệm hoặc bằng chứng về độ an toàn của chất đẩy HFA-134a ở người mang thai hoặc nuôi con bú. Tuy nhiên các nghiên cứu về tác động của HFA-134a trên chức năng sinh sản và sự phát triển của phôi thai ở động vật cho thấy không có các tác động bất lợi có liên quan về lâm sàng.

Mang thai

Không có các số liệu lâm sàng thích đáng về việc sử dụng Foster ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật sử dụng kết hợp beclometason dipropionat và formoterol liều cao cho thấy bằng chứng về độc tính đổi với quá trình sinh sản. Vì các tác động đến sinh đẻ của các chất kích thích thần kinh giao cảm beta2 chăm sóc đặc biệt cần được áp dụng trong khi đẻ. Không nên kẻ đơn sử dụng formoterol trong khi mang thai và đặc biệt là cuối thai kỳ hoặc trong khi đau đẻ trừ khi không có sự thay thế nào khác (an toàn).

Chỉ dùng Foster trong khi mang thai nếu ích lợi mong muốn vượt trôi nguy cơ tiềm tàng.

Nuôi con bú

Không có các số liệu lâm sàng có liên quan về việc dùng Foster ở người nuôi con bú.

Mặc dù không có sẵn các số liệu từ các thí nghiệm trên động vật, có lý khi cho rằng beclometason dipropionat được tiết vào sữa, giống như các corticosteroid.

Trong khi chưa biết formoterol có hay không đi vào sữa mẹ, nó được phát hiện thấy có trong sữa các động vật đang nuôi con bú.

Chỉ nên dùng Foster cho các phụ nữ đang nuôi con bú nếu lợi ích mong muốn vượt trội các nguy cơ tiềm tàng.

Lái xe và vận hành máy móc

Foster dường như không ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Lưu ý rằng tác dụng phụ run, chóng mặt có thể xảy ra

Quy cách đóng gói

Mô tả Foster và chi tiết đóng gói

Foster là một dung dịch nén áp suất chứa trong một binh nhôm có một van định liều, lắp vừa khít trong núm ẩn bằng nhựa polypropylen có nắp bảo vệ bằng nhựa.

Mỗi hộp có một bình cung cấp 120 liều (đẩy ra).

Chủ sở hữu giấy phép lưu hành và nhà sản xuất

Chủ sở hữu tại Việt Nam:

Orient Europharma Pte. Ltd. 37 Jalan Pemimpin #03-12/13 Mapex Singapore (577177).

Nhà sản xuất:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96, Via Palermo 26/A,

Via Ortles 6-Parma (PR) Italy

Điện thoại: 0039 0521 2791

Fax: 0039 0521 774468

Tờ thông tin này đã được phê duyệt lần cuối:

12/2012